Como farmacéutica con experiencia en la Industria Farmacéutica puedo asesorarte en la ejecución del RD 824/2010, RD 782/2013, legislación aplicable a productos sanitarios, etc. para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos durante las fases de fabricación, almacenamiento y distribución.
Gestiones regulatorias (Regulatory Affairs):
MEDICAMENTOS
- Autorizaciones de Laboratorios Farmacéuticos.
- Gestiones sobre Autorizaciones de Comercialización de medicamentos:
- Variaciones y extensiones de línea.
- Revalidaciones del Dossier de Registro.
- Intensiones anuales de comercialización.
- Comunicaciones de problemas de suministro, robos, falsificaciones.
- Suspensiones temporales o anulaciones.
- Tramitación de procedimientos electrónicos.
- Publicidad.
PRODUCTOS SANITARIOS
- Licencia previa de funcionamiento (solicitud, revalidación, modificación) y Comunicaciones de distribución.
- Clasificación de productos sanitarios, Marcado CE y Technical file .
- Solicitud de Código Nacional, Etiquetado e Instrucciones de uso .
- Publicidad.
Farmacovigilancia y vigilancia de Productos sanitarios:
Implantación, adecuación y/o gestión del sistema de farmacovigilancia y vigilancia de Productos sanitarios.
Soporte técnico en Quality Assurance:
- Diseño y adecuación de instalaciones.
- Implantación y gestión del sistema de Garantía de calidad, incluyendo la realización o revisión de toda la documentación de calidad.
- Preparación de inspecciones.
- Verificación de la legalidad de proveedores y clientes.
- Búsquedas, evaluación y acuerdos técnicos entre distintos agentes (proveedores, fabricantes, almacenes…).
- Formación del personal.
¿Necesitas ayuda en algún aspecto que no he especificado?
CONTACTA CONMIGO
¿QUIERES REALIZAR UNA VARIACIÓN DE TU AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN?
Desde el área de registros se llegan a acuerdos con las autoridades sanitarias para la autorización de comercialización de los medicamentos y sus condiciones de utilización.
El conocimiento de los requisitos de autorización de los medicamentos constituye un elemento indispensable para que el producto llegue al mercado con las garantías sanitarias necesarias, en el menor tiempo posible.
Como farmacéutica con experiencia en el área de registros y conocedora de la legislación sanitaria Europea y Nacional, así como de toda la información que se debe incluir en el dossier de registro y de los elementos clave que serán sometidos a evaluación: Puedo gestionar todos los cambios que se producen a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto farmacéutico y aportar asesoramiento en variaciones y extensiones de línea: cambios de calidad, seguridad o eficacia, prolongación del ciclo de vida, nuevas indicaciones, dosis, posología, forma farmacéutica.
